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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-01 骨科动力手术设备 | 通常由电钻主机和支架组成。 | 与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨组织（如骨髓等）针芯活检。 | 骨髓抽吸和活检系统电钻 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-01 骨科动力手术设备 | 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。 | 用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。 | 电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-01 骨科动力手术设备 | 通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。 | 用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。 | 电动骨组织加工装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-01 骨科动力手术设备 | 通常由电钻主机和支架组成。 | 与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。 | 骨髓抽吸和活检系统电钻 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 | 连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。 | 刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | 骨科用电锯片 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 | 骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | 骨科用电锯片 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 一般采用金属材料、金刚石材料制成。 | 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。 | 关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 | 骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 | 刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-02 配套工具 | 通常采用不锈钢等金属材料制成。 | 与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 | 连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-03 石膏切割器具 | 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。 | 电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 04-12-03 石膏切割器具 | 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。 | 用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。 | 电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 由医生端管理后台软件、远程系统模块、控制系统、六轴环、电动调节器、连接件、夹针件、关节器、紧固件、辅助件组成。其中医生端管理后台软件由患者信息数据库、骨骼畸形测量软件、电子处方软件组成；远程系统模块由手机APP、数据通讯软件、可穿戴传感器组成；控制系统由控制器、连接电缆线、电缆线夹、固定件组成；电动调节器由微型电机及减速器、电机固定支架、螺纹杆、凹接头、凸接头、固定螺钉、外套管组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金和碳纤维、ABS塑料制成。患者在线下医院就诊和手术后，电动调节器和六轴环在患者体外经金属骨针或外固定螺钉连接体内四肢骨骼，根据医生开具的电子处方输入运动指令，控制系统自动控制六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。之后，在随访期间，患者在家庭通过穿戴传感器和就近医院拍X光片，通过手机APP将X光片影像数据和可穿戴传感器收集的脉搏、体温、身体姿态等数据实时传输到医生端管理后台软件，医生根据这些数据处理和修改电子处方指令，再通过远程系统模块传输电子处方至控制系统，控制系统根据电子处方自动调节六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。 | 声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制系统按电子处方指令自动调节，通过固定、加压或牵拉骨端，实现创伤骨折、肢体矫形的外固定、加压或牵拉。还声称用于收集脉搏、体温、身体姿态等数据并将相关数据及X光片影像数据远程传输给医生。分类编码：04-12。 | 远程控制骨骼矫形系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 由手机和充电器组成，不含颅骨定位钉。采用不锈钢和塑料制成。有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。 | 声称用于辅助将颅骨定位钉经皮置入患者颅骨。分类编码：04-12。 | 电动上钉器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全保护装置组成。与研磨筒配合使用，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，通过本产品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。 | 用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。建议视具体情况而定：（（2）如产品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：04-12。 | 牙齿、碎骨研磨用离心机 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 由内部夹持装置、外壳、锁紧结构组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。 | 用于连接手术电动动力设备马达和刀具。分类编码：04-12。 | 磨钻手柄 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 04骨科手术器械 | 04-12 骨科用有源器械 | 中空管状结构。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接。动力手柄上带有参考架，可放置光学追踪球，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。 | 用于脊柱手术时，连接钻头和动力（电动/气动）手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。 | 手术用动力手柄连接套管 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-05-17 |
