| 分类目录 | 04骨科手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 04-12 骨科用有源器械 |
| 产品描述 | 由医生端管理后台软件、远程系统模块、控制系统、六轴环、电动调节器、连接件、夹针件、关节器、紧固件、辅助件组成。其中医生端管理后台软件由患者信息数据库、骨骼畸形测量软件、电子处方软件组成；远程系统模块由手机APP、数据通讯软件、可穿戴传感器组成；控制系统由控制器、连接电缆线、电缆线夹、固定件组成；电动调节器由微型电机及减速器、电机固定支架、螺纹杆、凹接头、凸接头、固定螺钉、外套管组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金和碳纤维、ABS塑料制成。患者在线下医院就诊和手术后，电动调节器和六轴环在患者体外经金属骨针或外固定螺钉连接体内四肢骨骼，根据医生开具的电子处方输入运动指令，控制系统自动控制六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。之后，在随访期间，患者在家庭通过穿戴传感器和就近医院拍X光片，通过手机APP将X光片影像数据和可穿戴传感器收集的脉搏、体温、身体姿态等数据实时传输到医生端管理后台软件，医生根据这些数据处理和修改电子处方指令，再通过远程系统模块传输电子处方至控制系统，控制系统根据电子处方自动调节六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。 |
| 预期用途 | 声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制系统按电子处方指令自动调节，通过固定、加压或牵拉骨端，实现创伤骨折、肢体矫形的外固定、加压或牵拉。还声称用于收集脉搏、体温、身体姿态等数据并将相关数据及X光片影像数据远程传输给医生。分类编码：04-12。 |
| 品名举例 | 远程控制骨骼矫形系统 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2024-10-31 |
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