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分类目录	一级类别	二级类别	产品描述	预期用途	品名举例	类别	版本	发布日期
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由粗端吸头、中段漏斗、细端吸嘴组成。为一次性使用无菌产品。	声称用于人类体外辅助生殖技术中，吸取和转移精子、卵子、胚胎或辅助生殖用液。使用时直接接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液。产品不用于科研。分类编码：18-07。	人类体外辅助生殖用吸管	Ⅱ类	现行	2024-10-31
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-01 辅助生殖导管	通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。	授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。	胚胎移植导管、人工授精导管	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针	通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。	用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。	一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针	通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。	用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。	睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-03 辅助生殖微型工具	辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。	用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。	体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-04 体外辅助生殖用液	通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。	用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。	卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液	Ⅲ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。	用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。	显微注射用显微镜、时差倒置显微镜	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。	用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。	胚胎培养箱	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。	用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。	时差培养箱	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。	用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。	辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。	用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。	阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。	用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。	辅助生育激光系统	Ⅲ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		包括采卵管、离心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，为一次性无菌产品，拟用于体外辅助生殖技术中卵母细胞的采集、精子的分离和制备以及培养液的吸取和转移。（1）如产品专用于人类体外辅助生殖技术中，使用时接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-07。（2）如产品不是专用于人类体外辅助生殖技术中；或者产品使用时不接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议不作为医疗器械管理。		体外辅助生殖专用塑料耗材	视具体情况而定	现行	2020-09-30
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由透明质酸酶、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钙、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、硫酸庆大霉素、纯化水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离，得到可用于卵胞浆内单精子显微注射技术（人类辅助生殖技术中的一种）的卵母细胞。		人类辅助生殖用颗粒细胞去除液	Ⅲ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由钙离子霉素、二甲基亚砜组成。使用时先将本产品转移至标准培养液中；卵胞浆内单精子注射后1小时，将卵子转移至上述配制好的含有钙离子霉素的培养液内，37℃培养箱内孵育；之后将卵子转移至标准培养液滴内，洗涤后转移至标准培养液继续培养。	用于对行卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI，人类辅助生殖技术中的一种）的卵子起辅助激活作用，以提高人类辅助生育技术的受精率。	体外辅助生殖用人工卵母细胞处理液	Ⅲ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用硼硅酸盐玻璃和高分子材料制成。其中微流控滤膜采用聚碳酸酯材料制成，上有一系列微孔。无菌提供，一次性使用。	用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和宫腔内人工授精（IUI）治疗中。使用时，将精子清洗液（如碳酸氢盐或HEPES缓冲液）加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。	人类辅助生殖用精子筛选器	Ⅱ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由上游管、上游管盖子、浮游通孔组成。无菌提供，一次性使用。	用于辅助生殖技术中精子的制备。进行精子的制备时，在精子浮游管底部缓慢地加入精液，再加入培养液，利用活动精子的游动能力，使活动精子从精液游至上层培养液，以便于之后从培养液中获取精子。	辅助生殖用精子浮游管	Ⅱ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由导管座、导管头端、内导管芯、采集套帽四部分组成；导管座由注射拉杆、按钮、滑块、左柄、右柄和小弹簧构成，导管头端由左滑片、右滑片和套筒构成，内导管芯由连接杆、杯托、顶塞、绳子、绳卡、大弹簧构成，采集套帽由内采集套以及外采集套构成。无菌提供，一次性使用。	用于辅助生殖治疗中，收集精液，并将收集的精液输送至宫颈口，进行人工授精。	体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统	Ⅱ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。	用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。	辅助生殖用样品吸取或排出手柄	Ⅱ类	现行	2019-02-18
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。	用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。	辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具	Ⅱ类	现行	2019-02-18

分类目录	一级类别	二级类别	产品描述	预期用途	品名举例	类别	版本	发布日期
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由粗端吸头、中段漏斗、细端吸嘴组成。为一次性使用无菌产品。	声称用于人类体外辅助生殖技术中，吸取和转移精子、卵子、胚胎或辅助生殖用液。使用时直接接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液。产品不用于科研。分类编码：18-07。	人类体外辅助生殖用吸管	Ⅱ类	现行	2024-10-31
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-01 辅助生殖导管	通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。	授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。	胚胎移植导管、人工授精导管	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针	通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。	用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。	一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针	通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。	用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。	睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-03 辅助生殖微型工具	辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。	用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。	体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-04 体外辅助生殖用液	通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。	用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。	卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液	Ⅲ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。	用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。	显微注射用显微镜、时差倒置显微镜	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。	用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。	胚胎培养箱	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。	用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。	时差培养箱	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。	用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。	辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。	用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。	阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪	Ⅱ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械	18-07-05 辅助生殖专用仪器	通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。	用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。	辅助生育激光系统	Ⅲ类	现行	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		包括采卵管、离心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，为一次性无菌产品，拟用于体外辅助生殖技术中卵母细胞的采集、精子的分离和制备以及培养液的吸取和转移。（1）如产品专用于人类体外辅助生殖技术中，使用时接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-07。（2）如产品不是专用于人类体外辅助生殖技术中；或者产品使用时不接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议不作为医疗器械管理。		体外辅助生殖专用塑料耗材	视具体情况而定	现行	2020-09-30
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由透明质酸酶、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钙、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、硫酸庆大霉素、纯化水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离，得到可用于卵胞浆内单精子显微注射技术（人类辅助生殖技术中的一种）的卵母细胞。		人类辅助生殖用颗粒细胞去除液	Ⅲ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由钙离子霉素、二甲基亚砜组成。使用时先将本产品转移至标准培养液中；卵胞浆内单精子注射后1小时，将卵子转移至上述配制好的含有钙离子霉素的培养液内，37℃培养箱内孵育；之后将卵子转移至标准培养液滴内，洗涤后转移至标准培养液继续培养。	用于对行卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI，人类辅助生殖技术中的一种）的卵子起辅助激活作用，以提高人类辅助生育技术的受精率。	体外辅助生殖用人工卵母细胞处理液	Ⅲ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用硼硅酸盐玻璃和高分子材料制成。其中微流控滤膜采用聚碳酸酯材料制成，上有一系列微孔。无菌提供，一次性使用。	用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子，以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、体外受精（IVF）和宫腔内人工授精（IUI）治疗中。使用时，将精子清洗液（如碳酸氢盐或HEPES缓冲液）加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道，然后将精子原液加入精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。	人类辅助生殖用精子筛选器	Ⅱ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由上游管、上游管盖子、浮游通孔组成。无菌提供，一次性使用。	用于辅助生殖技术中精子的制备。进行精子的制备时，在精子浮游管底部缓慢地加入精液，再加入培养液，利用活动精子的游动能力，使活动精子从精液游至上层培养液，以便于之后从培养液中获取精子。	辅助生殖用精子浮游管	Ⅱ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由导管座、导管头端、内导管芯、采集套帽四部分组成；导管座由注射拉杆、按钮、滑块、左柄、右柄和小弹簧构成，导管头端由左滑片、右滑片和套筒构成，内导管芯由连接杆、杯托、顶塞、绳子、绳卡、大弹簧构成，采集套帽由内采集套以及外采集套构成。无菌提供，一次性使用。	用于辅助生殖治疗中，收集精液，并将收集的精液输送至宫颈口，进行人工授精。	体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统	Ⅱ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。	用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。	辅助生殖用样品吸取或排出手柄	Ⅱ类	现行	2019-02-18
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-07 辅助生殖器械		由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。	用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。	辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具	Ⅱ类	现行	2019-02-18

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