| 分类目录 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 18-07 辅助生殖器械 |
| 二级类别 | 18-07-04 体外辅助生殖用液 |
| 产品描述 | 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。 |
| 预期用途 | 用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。 |
| 品名举例 | 卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 |
免临床品名举例：体外辅助生殖培养用油、精子密度梯度分离液、精子制动液、颗粒细胞去除液、体外辅助生殖用操作液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、洗精受精液、精子显微操作液 同品种品名举例：囊胚培养液、卵裂胚培养液、胚胎移植液、卵母细胞体外成熟培养液、胚胎活检液、受精培养液 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
18-07-04 体外辅助生殖培养用油 由石蜡油（矿物油）制备而成，用于体外辅助生殖技术中覆盖培养液或培养液滴，建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理、药械组合产品除外。 18-07-04 精子密度梯度分离液 一般由硅烷包裹的硅胶颗粒、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于作为密度梯度分离介质分离精子。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。 18-07-04 精子制动液 一般由聚乙烯吡咯烷酮、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于在对精子进行显微操作时降低精子活动力。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。 18-07-04 颗粒细胞去除液 一般由透明质酸酶、无机盐成分、酸碱缓冲成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分组成的溶液。用于辅助生殖技术中去除卵子颗粒细胞。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。 18-07-04 体外辅助生殖用操作液 用于取卵、取精、配子/胚胎洗涤、操作的短时接触溶液，如取卵液、卵泡冲洗液、配子缓冲液、操作液、精子洗涤液、器皿冲洗液等。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。 18-07-04 体外辅助生殖用冷冻/解冻液 一般由冷冻保护剂、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。预期用于人配子、胚胎、卵母细胞的冷冻/解冻，包括程序化及玻璃化冷冻解冻。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。 |
| 临床路径推荐-同品种 | 同品种 |
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