| 分类目录 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 18-07 辅助生殖器械 |
| 二级类别 | 18-07-01 辅助生殖导管 |
| 产品描述 | 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 |
| 品名举例 | 胚胎移植导管、人工授精导管 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 胚胎移植导管、人工授精导管 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
18-07 胚胎转移导管辅助器 该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫，以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。该产品由硬芯，导管和手柄等组成。 18-07-01 一次性使用胚胎移植导管 一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成；一般由高分子材料、不锈钢材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。 18-07-01 一次性使用带鞘胚胎移植管 一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。一般由高分子材料、不锈钢材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。 18-07-01 辅助生殖导管 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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