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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 由中央监控主机（含显示器、报警器）、床旁分机为床旁显示器（含医护观察窗口、软件、报警器）和引流监测箱（含广角CMOS摄像头、传感器）和连接线组成。 | 使用时，将引流瓶或引流壶置于引流监测箱内，箱内置广角CMOS摄像头构成床旁分机对引流液的流速、流量、颜色、气压等识别，进行连续集中视频监测、液位测量。再通过传感器将监测数据信息发送到中央监控主机的软件进行图像分析。通过中央监控主机显示器可显示多个引流监测病人临床信息，声称用于神经外科、胸外科等术后引流治疗科室，患者体内引流液体的流量、流速、颜色和引流气体的压力（胸膜腔内压）的实时监测及报警。分类编码：14-16。 | 引流监控系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 由主箱体、初效过滤器、风机、高效过滤器、紫外线杀菌灯、触摸式显示屏、散流板、垂帘导轨、照明灯、脚轮、垂帘和支架组成。使用时，产品通过初效/高效过滤器将外部空气净化处理后均衡送入局部环境，以垂直流的层流方式提供洁净空气。同时，产品可通过紫外线照射杀菌。 | 声称用于临床机构对患者个体所处局部环境空气进行净化，供需要洁净环境的患者使用。分类编码：14-16。 | 医用洁净屏 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 由搅便杆和驱动主机组成，其中搅便杆采用不锈钢制成，由球头和杆部组成，球头设置喷水口，杆部设置水流道。为非无菌产品，使用前应按照说明书清洗消毒。有源产品。 | 声称使用时，将搅便杆插入患者肛门，通过驱动主机提供动力使搅便杆旋转，并通过球头喷水口注水，对硬便进行物理挤压的同时润滑刺激肠壁，使患者产生便意，促进排便。声称用于非病变型出口阻塞的便秘患者，也可用于急慢性便秘的辅助治疗。分类编码：14-16。 | 物理式通便器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 由纯化水、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇、膨润土（蒙脱石为主要成分）、单双硬脂酸甘油酯、黄原胶、柠檬酸、EDTA二钠、甘露醇、丁基羟基茴香醚、香草香精组成。 | 声称可产生覆盖鼻黏膜的黏膜样凝胶屏障，通过物理屏蔽机制将吸入的过敏原捕获限制在鼻腔内并有助于其自然清除。声称用于缓解花粉热和过敏患者因吸入鼻腔内的各种空气传播的过敏原（包括室内外环境花粉、屋尘、动物毛发和尘螨）引发的轻度过敏症状（即轻度鼻刺激，以及鼻痒、流鼻涕或鼻塞）。分类编码：14-16。 | 鼻凝胶喷雾器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-01 洁净屏 | 通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。 | 用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。 | 洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-02 血管显像设备 | 通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。 | 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 | 静脉显像仪、手背静脉显像仪、血管显像仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-02 血管显像设备 | 由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。 | 用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。 | 血管穿刺用超声显像设备 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-02 血管显像设备 | 通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。 | 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 | 静脉显像仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-03 预充式导管冲洗器 | 通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。 | 用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。 | 预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-04 抗鼻腔过敏凝胶(不含药) | 凝胶状。所含成分不具有药理学作用。 | 用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 | 抗鼻腔过敏凝胶(不含药) | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-05 通气辅助器械 | 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。 | 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。 | 简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-05 通气辅助器械 | 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。 | 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 | 液体止鼾器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-06 咬口 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-06 咬口 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-07 急救毯 | 通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 | 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 | 急救毯 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-08 体表器械固定装置 | 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。 | 用于固定使用过程中的医疗器械。 | 一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-09 润滑剂及载体 | 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 | 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 | 体腔器械导入润滑剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-09 润滑剂及载体 | 通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。 | 临床上用于医疗器械表面润滑。 | 医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-09 润滑剂及载体 | 通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。（药械组合产品） | 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 | 体腔器械导入润滑剂(含药) | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-16 其它器械 | 14-16-10 涂抹及吸液材料 | 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条、脱脂棉球 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
