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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了国家药监局(NMPA)公布的【仿制药参比制剂目录】,并同步更新,方便参比制剂查询

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序号 药品通用名称 英文名称 商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 来源分类 来源批次 查看详情 官网公布日期
7-71 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets URSO 50mg 片剂 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 日本橙皮书 查看 查看 查看 查看
8-150 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets URSO 250 0.25g 片剂 FOREST LABORATORIES INC 美国橙皮书 查看 查看 查看 查看
18-2 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets URSO 250 0.25g 片剂 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 美国橙皮书 增补 查看 查看 查看 查看
30-175 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets Urso 0.1g 片剂 田辺三菱製薬株式会社 日本上市 本品已发布美国橙皮书收录的持证商为Forest Laboratories Inc、Allergan Sales LLC/Aptalis Pharma Us Inc.的0.25g规格和持证商为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(田辺三菱製薬株式会社)在日本上市的50mg规格为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的0.1g规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,0.1g规格不符合国内批准的用法用量,审议未通过。 查看 查看 查看 查看
58-20 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets Ursofalk 500mg Dr. Falk Pharma 未进口原研药品 欧盟上市 查看 查看 查看 查看
62-59 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets Delursan 0.25g TEVA B.V. 未进口原研药品 法国上市 查看 查看 查看 查看
58-19 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets Ursofalk 500mg Dr. Falk Pharma 未进口原研药品 欧盟上市 查看 查看 查看 查看
62-55 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid Tablets Delursan 0.25g TEVA B.V. 未进口原研药品 法国上市 查看 查看 查看 查看
69-20  熊去氧胆酸片 Ursodiol Tablets URSO FORTE 500mg ALLERGAN SALES LLC 查看 查看 查看 查看
73-90 熊去氧胆酸片 Ursodiol Tablets URSO FORTE 500mg ALLERGAN SALES LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 查看 查看 查看 查看