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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 国家药品监督管理局 2020-04-26 查看
    Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics Guidance for Industry(药物和生物制品的免疫毒性潜力的非临床安全性评估行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-02-19 查看
    Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Draft Guidance for Industry(根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 801(d)(1)(B) 条进口某些 FDA 批准的人类处方药，包括生物制品：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-12-23 查看
    Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products: Draft Guidance for Industry(证明人体药物和生物制品有效性的实质性证据：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-12-20 查看
    国家市场监督管理总局关于《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 国家市场监督管理总局 2019-11-18 查看
    关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2019-11-08 查看
    Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products Guidance for Industry(药品和生物制品行业指南的《处方药用户费用法案》减免、减免和退款) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-10-16 查看
    Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products: Draft Draft Guidance for Industry(与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-09-20 查看
    Placebos and Blinding in Randomized Controlled Cancer Clinical Trials for Drug and Biological Products Guidance for Industry(药物和生物制品随机对照癌症临床试验中的安慰剂和盲法行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-08-28 查看
    General Clinical Pharmacology Considerations for Neonatal Studies for Drugs and Biological Products Guidance for Industry(新生儿药物和生物制品研究的一般临床药理学注意事项 行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-07-31 查看
    图解政策：临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品） 国家药品监督管理局 2019-07-31 查看
    关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知 国家卫健委（原国家卫计委）;国家中医药管理局 2019-07-01 查看
    Nonproprietary Naming of Biological Products: Update Guidance for Industry (Draft)(生物制品的非专利命名：行业更新指南（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-03-07 查看
    Providing Lot Release Protocol Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in Electronic Format Guidance for Industry(Final)(向生物制品评估和研究中心 (CBER) 提供批次发布协议提交，用于行业电子格式指南（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-02-22 查看
    Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway Guidance for Industry(Final)(根据行业加速批准监管途径指南批准的人用处方药和生物制品的标签（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2019-01-22 查看
    Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics(Final)(癌症药物和生物制品批准的临床试验终点（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-12-19 查看
    User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Final)(上市前审批申请和设备生物制品许可申请的用户费用和退款--行业和食品药品监督管理局工作人员指南（最终）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-12-12 查看
    Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009(Draft)(对《2009年生物制品价格竞争和创新法》中 "被视为许可 "条款的解释（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-12-11 查看
    关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号） 国家药品监督管理局 2018-11-30 查看
    关于征集《中国药典》2015年版生物制品无菌检查法实施意见的通知 国家药典委员会 2018-11-08 查看
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