| 药品名称 | 熊去氧胆酸片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 50mg |
| 本剂型原研 | FOREST LABS INC |
| 活性成分 | 熊去氧胆酸 |
| 活性成分（英语） | ursodeoxycholic acid |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 深圳市药品检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品可增加胆汁酸的分泌，同时导致胆汁酸成分的变化，使本品在胆汁中的含量增加，还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数，从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。适应症为本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻。胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。作用靶点为：Aldo-keto reductase family 1 member C2。 本品原研商为FOREST，美国以其商品名为URSO的两种规格为参比；日本的参比药品为Mitsubishi Tanabe的商品名为URSO的50mg、100mg片剂为参比。1986年宜昌人福药业的50mg片剂首先在国内上市，目前本品国内批文规格为50mg。 根据国家参比制剂遴选原则，在美国几日本上市的URSO可作为参比制剂。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| ursodiol, aka ursodeoxycholic acid | 2 | Actigall/Urso | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 7-71 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | URSO | 50mg | 片剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 日本橙皮书 |
| 8-150 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | URSO 250 | 0.25g | 片剂 | FOREST LABORATORIES INC | 美国橙皮书 |
| 18-2 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | URSO 250 | 0.25g | 片剂 | ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. | 美国橙皮书 |
| 30-175 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | Urso | 0.1g | 片剂 | 田辺三菱製薬株式会社 | 日本上市 |
| 58-20 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | Ursofalk | 500mg | Dr. Falk Pharma | 未进口原研药品 | |
| 62-59 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | Delursan | 0.25g | TEVA B.V. | 未进口原研药品 | |
| 58-19 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | Ursofalk | 500mg | Dr. Falk Pharma | 未进口原研药品 | |
| 62-55 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | Delursan | 0.25g | TEVA B.V. | 未进口原研药品 | |
| 69-20 | 熊去氧胆酸片 | Ursodiol Tablets | URSO FORTE | 500mg | ALLERGAN SALES LLC | ||
| 73-90 | 熊去氧胆酸片 | Ursodiol Tablets | URSO FORTE | 500mg | ALLERGAN SALES LLC | 未进口原研药品 | |
| 87-42 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | Delursan | 500mg | TEVA B.V. | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 熊去氧胆酸片 | URSO Tab. 50mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 日本 | |
| 熊去氧胆酸片 | URSO 250 | FOREST LABS INC | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016080160 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 申报 | 熊去氧胆酸片 | 100mg | 熊去氧胆酸片 | 100mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | CMIC CMO ASHIKAGA Co., Ltd./ 588-3 Kubota- cho, Ashikaga-shi, Tochigi 326-0324, Japan |
| 2016080161 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | 申报 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | CMIC CMO ASHIKAGA Co., Ltd./ 588-3 Kubota- cho, Ashikaga-shi, Tochigi 326-0324, Japan |
| 2016070139 | 常州制药厂有限公司 | 备案 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 田边三菱制药 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/大阪 市中央区道修町3-2-10 |
| 2016070378 | 辅仁药业集团有限公司 | 备案 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 田边三菱制药株式会社 | 日本田边三菱制药株式会社 |
| 2016080228 | 上海中西三维药业有限公司 | 备案 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 日本田边三菱制药 | 田边三菱制药/日本 |
| 2016090101 | 中国化学制药工业协会 | 推荐 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 田边三菱制药 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/日本 |
| 2016090137 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 备案 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 田边三菱制药株式会社 | 田边三菱制药株式会社/日本 |
| PT2016110545 | 四川迪菲特药业有限公司 | 备案 | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 熊去氧胆酸片 | 50mg | 日本田辺三菱製薬株式会社 | 大阪市中央区道修町3-2-10 |
