| 药品名称 | 盐酸倍他司汀片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 4mg |
| 活性成分 | 盐酸倍他司汀 |
| 活性成分（英语） | betahistine hydrochloride |
| 一致性评价复核机构 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前底血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压。主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病。 本品于1970年最早在欧盟上市，目前欧洲的荷兰、波兰、德国等有大量经MRP程序上市的片剂批文，规格主要是8mg、16mg、24mg；日本有甲磺酸倍他司汀上市，且以Eisai的片剂“Merislon”为参比药品。2002年7月重庆科瑞制药等三家企业同时获批在国内上市本品，目前规格4mg。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 13-14 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets | SERC | 8mg | 片剂 | MYLAN MEDICAL SAS | 欧盟上市(产地：法国) |
| 44-54 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets | Serc | 8mg | Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | |
| 44-54 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets | Serc | 8mg | Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | |
| 79-67 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets | Serc | 16mg | Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | |
| 79-62 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets | Serc | 16mg | Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016080229 | 上海中西三维药业有限公司 | 备案 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | Abbott Healthcare Products B.V./荷 兰 | Abbott Healthcare S.A.S./法国 |
| PT2017050030 | 河南中杰药业有限公司 | 备案 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | Mylan Products Ltd. | 英国 |
| PT2017060060 | 乐普恒久远药业有限公司 | 备案 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | Mylan Products Ltd. | Mylan Laboratories SAS, 01400 châtillon - sur-Chalaronne,France |
| PT2017060083 | 上海中西三维药业有限公司 | 备案 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | Qualigen,S.L. | Abbott Healthcare S.A.S./法国 |
| 2017080097 | 河南中杰药业有限公司 | 备案 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | Mylan Products Ltd | Mylan Laboratories SAS |
