| 产品名称 |
血液透析浓缩液
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
本品由酸性浓缩液和碳酸氢盐浓缩液(即A剂和B剂)两部分组成。A剂主要成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。B剂成分为碳酸氢钠。
|
| 适用范围/预期用途 |
产品用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
|
| 型号规格 |
型号为AB型：规格：A剂：MT(Ca1.5K3.0)，B剂：MT。装量：A剂：10L/桶，5L/桶，B剂：12L/桶，6L/桶。
|
| 注册证编号 |
国械注准20243101624
|
| 注册人名称 |
河北紫薇山制药有限责任公司
|
| 注册人住所 |
河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号
|
| 生产地址 |
河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号
|
| 批准日期 |
2024-08-27
|
| 有效期至 |
2029-08-26
|
| 编码代号2018 |
10输血、透析和体外循环器械
|
| 管理分类 |
Ⅲ
|
| 企业联系电话 |
0312-6169100; 0312-8756757;0312-8756767
|
| 网址 |
暂无权限
|
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
|
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
|
国产器械智能分析
