| 产品名称 | 十二导联心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由记录仪主机(含嵌入式软件V1.0)、定位带、心电导联线、康乃心测心电软件(V2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集、显示和记录人体心电信号,不包括自动诊断分析功能。 |
| 型号规格 | SH100 |
| 注册证编号 | 皖械注准20242070124 |
| 注册人名称 | 心韵恒安医疗科技（黄山）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省黄山高新技术产业开发区梅林大道59号 |
| 生产地址 | 安徽省黄山高新技术产业开发区梅林大道59号未来科技城A座5层8501、8502、8503、8505、8506 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-60604866 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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