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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07医用诊察和监护器械 | 07-03 生理参数分析测量设备 | 07-03-01 心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 | 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 | 动态心电图机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-03 生理参数分析测量设备 | 07-03-01 心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。 | 用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。 | 心率变异分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-03 生理参数分析测量设备 | 07-03-01 心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。 | 体表希氏束电图设备 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-03 生理参数分析测量设备 | 07-03-01 心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。 | 单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-03 生理参数分析测量设备 | 07-03-01 心电测量、分析设备 | 通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 | 运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
