| 分类目录 | 07医用诊察和监护器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 07-03 生理参数分析测量设备 |
| 二级类别 | 07-03-01 心电测量、分析设备 |
| 产品描述 | 通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 |
| 预期用途 | 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 |
| 品名举例 | 动态心电图机 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 动态心电图机 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 | 07-03-01 动态心电记录仪 动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成，也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等)，可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求。 |
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