| 产品名称 | 全数字多道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该心电图机供医疗部门用于提取人体的心电信号进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | BeneHeart R350、BeneHeart R300、BeneHeart R750、BeneHeart R700、BeneHeart R950、BeneHeart R900 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242071050 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-08-06 |
| 有效期至 | 2029-08-05 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-81887515; 0755-81888998;0755-81888008;0755-81888996;0755-81888398;4007005652;023-68603650 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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