| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液相色谱串联质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、Analyst软件(版本号：1.7)、MultiQuant™软件(版本号：3.0)、Cliquid软件(版本号：3.4)、CalQuant Manager软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本(如全血、血浆、血清样本)中的内源性物质(如维生素、激素)和外源性物质(如药物)进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | CalQuant-U、CalQuant-R |
| 注册证编号 | 浙械注准20242221604 |
| 注册人名称 | 杭州凯莱谱质造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇紫荆花北路188号4幢6-429室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2幢A、B座三楼 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86976557 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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