| 产品名称 | 心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测仪主要由主板、显示屏、金属电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于家庭用户对心电波形、心率的自我监测和记录(不用于临床诊断的心电检测或监护)。 |
| 型号规格 | PC-80A、Prince 180A、PC-80B、Prince 180B、PC-80D、Prince 180D、H600 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142070132 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501 |
| 生产地址 | 1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层; 2.中山市火炬开发区生物谷大道12号A12幢2层、3层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142070132”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2019-11-25: 1、生产地址由“1.深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼;2.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层”变更为“1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层; 2.中山市火炬开发区生物谷大道12号A12幢2层、3层”。 2024-04-17: 1、生产地址由“1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层; 2.中山市火炬开发区生物谷大道12号A12幢2层、3层”变更为“深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层”。 2024-05-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26431776; 0755-26433764 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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