| 产品名称 | 心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、移动端App和表带(仅适用于TE-5200Y-A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于成人的心电波形、心率的测量和记录，可为医护人员的诊断提供参考。 |
| 型号规格 | TE-5200Y-A、TE-5200Y-C |
| 注册证编号 | 浙械注准20192070383 |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-05-21 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层； 浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼变更为浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89938335; 0571-89938332 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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