| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超高效液相色谱模块、质谱模块和软件组成。其中，超高效液相色谱模块由自动进样器、液相泵、柱温箱组成；质谱模块由离子源、真空系统、三重四极杆质量分析器、离子检测系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本(如全血、血清样本)中的内源性物质(如维生素)和外源性物质(如药物)进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | INSPEC 9000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242221230 |
| 注册人名称 | 瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区建业路511号华创大厦17层1701室（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区滨安路1180号华业高科技产业园第3幢第1层101-107室、第2层203-207室 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88022532; 4008015716 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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