| 产品名称 | 胸部多导联动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(主板、电池)、充电器、处理软件(移动端软件发布版本号：V3，嵌入式软件发布版本号：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供成人24h心电监测用，不包括自动分析、诊断功能。 |
| 型号规格 | EH1-200 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242070203 |
| 注册人名称 | 舒糖讯息科技（湘潭）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区保税六路6号湘潭综合保税区标准厂房8号第三层301号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区保税六路6号湘潭综合保税区标准厂房8号第三层301号 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-21612728 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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