| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预处理系统、反渗透系统、控制系统、消毒系统和后处理系统组成。其中预处理系统由原水变频增压泵、智能调节电动阀、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、盐箱和精密过滤器构成；反渗透系统由一级高压泵、一级反渗透装置、二级高压泵、二级反渗透装置构成；控制系统由控制柜、远程监控系统(选配)构成；消毒系统由化学消毒装置、热消毒装置(选配)构成；后处理系统由输送管路、无死腔次循环装置(选配)、内毒素过滤器(选配)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | CJ-ROⅡ-600、CJ-ROⅡ-1000、CJ-ROⅡ-1500、CJ-ROⅡ-2500、CJ-ROⅡ-3000、CJ-ROⅡ-4500、CJ-ROⅡ-5500 |
| 注册证编号 | 川械注准20192100051 |
| 注册人名称 | 四川纯洁科技有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省彭州工业开发区白鹿河西路50号附4号8-1栋 |
| 生产地址 | 四川省彭州工业开发区白鹿河西路50号附4号8-1栋 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-05-25 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2024年1月16日：1.型号规格变更为：“CJ-ROⅡ-600、CJ-ROⅡ-1000、CJ-ROⅡ-1500、CJ-ROⅡ-2500、CJ-ROⅡ-3000、CJ-ROⅡ-4500、CJ-ROⅡ-5500”。 2.结构及组成变更为：“产品由预处理系统、反渗透系统、控制系统、消毒系统和后处理系统组成。其中预处理系统由原水变频增压泵、智能调节电动阀、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、盐箱和精密过滤器构成；反渗透系统由一级高压泵、一级反渗透装置、二级高压泵、二级反渗透装置构成；控制系统由控制柜、远程监控系统（选配）构成；消毒系统由化学消毒装置、热消毒装置（选配）构成；后处理系统由输送管路、无死腔次循环装置（选配）、内毒素过滤器（选配）构成。” 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-83737171; 028-83890080;13880674359 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
