| 产品名称 | 睡眠监测数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发放管理模块、回收管理模块、报告管理模块、设备管理模块、云端功能模块、授权模块组成。产品承载媒介为U盘，发布版本为 V2。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对穿戴式血氧监测(护)仪采集的睡眠呼吸监测数据进行血氧、心率分析、心率变异性分析，对摄像头采集人体头颈部图像进行颈围识别，不具有自动诊断功能。 |
| 型号规格 | SRM-MC100、SRM-MC500、SRM-MC1000、SRM-SC100、SRM-SC500、SRM-SC1000 |
| 注册证编号 | 川械注准20192210022 |
| 注册人名称 | 成都云卫康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路211号3栋1楼107 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-65290955; 15928085212;028-65290952;4008453399 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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