| 产品名称 | 血液透析浓缩粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)两部分组成。其中DBB-F、NCD-F、COBE-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸、葡萄糖组成，B剂由碳酸氢钠组成。TR-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸组成，B剂由碳酸氢钠组成。WLK-F: A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成，B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。AK-F、SPS₁₅₅₀-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成，B剂由碳酸氢钠和氯化钠组成。MT-F、SPS-F:A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成，B剂由碳酸氢钠组成。本次注册申报产品为粉剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾衰竭患者的血液透析。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101540 |
| 注册人名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 生产地址 | 河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村，河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “注册人住所:河北省蠡县武家营；生产地址:河北省蠡县武家营”变更为“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”。 2016-06-28 “注册人住所：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”变更为“注册人住所变：河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；”。 2019-11-11 企业申请许可事项变更，变更内容为因碳酸氢根离子浓度检测方法的改变而导致的该离子浓度宣称的改变，并根据新版现行有效的YY 0598标准要求对原有技术要求进行了更新。具体见产品技术要求对比表。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0312-6169100; 0312-8756757;0312-8756767 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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