| 产品名称 | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由灯箱(含控制器)、固定装置或机脚组成。按结构分类分为吸顶式(BBP-1000B，可与婴儿培养箱产品配套使用)、落地式(BBP-2000B)和选配式(BBP-3000B,可与婴儿培养箱产品配套使用)三种 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于降低新生儿体内的胆红素浓度。 |
| 型号规格 | BBP-1000B、BBP-2000B、BBP-3000B |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090476 |
| 注册人名称 | 苏州贝茵科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 千灯镇龚巷路108号 |
| 生产地址 | 昆山市千灯镇石浦千福路66号1号房三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172090476”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2024-02-05注册人住所变更 由“昆山市千灯镇龚巷路108号”变更为“千灯镇龚巷路108号”生产地址变更 由“昆山市千灯镇龚巷路108号5号房”变更为“昆山市千灯镇石浦千福路66号1号房三层” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-57277318; 0512-50139505 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1496-2016 红光治疗设备 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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