| 产品名称 |
血液透析浓缩液
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| 结构及组成/主要组成成分 |
血液透析浓缩液分为A液和B液。血液透析浓缩液A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖、纯化水组成的水溶液；血液透析浓缩液B液为碳酸氢钠和纯化水组成的水溶液。
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| 适用范围/预期用途 |
本产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
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| 型号规格 |
A液型号：PRSCPY-A01，包装规格为5L/桶、10L/桶、12.5L/桶； B液型号：PRSTXY-B01，包装规格为6L/桶、6.5L/桶、10L/桶、12L/桶、6L/袋和6.5L/袋。
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| 注册证编号 |
国械注准20233101859
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| 注册人名称 |
青岛普瑞森医药科技有限公司
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| 注册人住所 |
山东省青岛市高新区丰隆路17号
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| 生产地址 |
山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间、山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库
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| 批准日期 |
2023-12-05
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| 有效期至 |
2028-12-04
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| 变更情况 |
2024-01-24 生产地址由：山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间;变更为：山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间、山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库
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| 编码代号2018 |
10输血、透析和体外循环器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0532-68012228; 0532-68012227
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
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| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
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透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
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