| 产品名称 | 动态心电血压记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、心电导联线、无创血压袖带、中央站客户端APP软件、客户端PC软件和血压管理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 动态心电部分供医疗单位对患者进行动态心电记录和分析；动态血压部分用于24小时及以上设定的不同时间段里静息情况下测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供医护人员参考。 |
| 型号规格 | WeAlive |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070354 |
| 注册人名称 | 深圳市博声医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道平山社区丽山路10号大学城创业园502 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道罗租社区罗租工业大道2号A栋三层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070354”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备。 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2021-03-16: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室”变更为“ 深圳市南山区桃源街道平山社区丽山路10号大学城创业园502 ”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室”变更为“深圳市宝安区石岩街道罗租社区罗租工业大道2号A栋三层”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-86325336; 13751174076 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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