| 产品名称 | 动态心电图系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(动态心电图记录盒)、动态心电导联线、动态心电图软件、加密锁、USB数据回放线组成。其中动态心电图软件由记录查看模块、数据管理模块、读记录盒模块、数字滤波模块、设置模块、患者信息模块、心拍编辑模块、图表浏览模块、用户图条模块和打印模块组成，版本：V1，载于光盘中。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | H12A、H12B、H12C、H3A、H3B、H3C、H12A-plus、H12B-plus、H12C-plus、H3A-plus、H3B-plus、H3C-plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20182070970 |
| 注册人名称 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182070970”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2018-11-13 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房(二号厂房二层左侧)”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-23075601; 0755-27697821;13714323691;0775-2307560 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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