| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架(带平面镜)和工作站软件(CLINIVIEW 发布版本11.8.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影和头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | X-TREND |
| 注册证编号 | 国械注准20183060334 |
| 注册人名称 | 盈纬达（苏州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码为6830。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为06。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-08-11 |
| 变更情况 | 2019-06-21 1、结构及组成由“产品由X射线管头、平板探测器（曲面体层摄影和CBCT摄影共用）、控制装置、辅助定位装置、机架（带平面镜）和工作站软件（CLINIVIEW，发布版本11.3.0）组成”变化为“产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架（带平面镜）和工作站软件(CLINIVIEW 发布版本11.5.1)组成。”； 2、适用范围由“产品通过 X 射线锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部 X 射线影像诊断用。”变化为“产品通过 X 射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影和头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部 X 射线影像诊断用。”； 3、产品技术要求变化对比表详见附件。 2020-04-22 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号18号楼；生产地址：苏州高新区锦峰路8号18号楼”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层；生产地址：苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层”。 2021-04-20 该产品结构组成，产品技术要求变化，具体变更内容见附件。 2023-05-07 注册人名称由卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司;变更为：盈纬达（苏州）医疗器械有限公司 2024-06-12 变更产品型号、规格及产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-80906890; 0512-80906892;0512-90906892 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 运输和贮存 YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 9/100 固定阳极X射线管 YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 40/125 旋转阳极X射线管 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
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| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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