| 产品名称 | 营养定量分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该软件安装于计算机平台，由基本信息、体成分分析、运动调查、膳食调查，分析评估和系统管理功能模块组成。软件版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件与本公司生产的体成分分析仪器配合使用，用于测量生物阻抗，对采集到的体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比、营养状况与营养评估，进行读取、显示、存储、分析及打印，用于孕前孕妇的膳食营养分析指导。 |
| 型号规格 | NS-P |
| 注册证编号 | 晋械注准20172210070 |
| 注册人名称 | 山西四海华辰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区双塔寺街124号闻汇大厦A座2803 |
| 生产地址 | 山西省太原经济开发区龙城街2号7幢1层101室 |
| 备注 | 延续 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0351-7037142; 0351-7037508 |
| 指导原则 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号） |
| 相关标准 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行） 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
