| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制模块、温控模块、光电模块、电源模块、安卓端软件(版本号V1.0)和PC端软件(版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体病原体核酸(DNA/RNA)进行定性、定量和熔解曲线检测。 |
| 型号规格 | MA-9600P |
| 注册证编号 | 国械注准20233221341 |
| 注册人名称 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C7楼 101、201室 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C7楼101、201室 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-69561935; 13511706178;4008061255 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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