| 产品名称 | 定制式牙科种植用导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式牙科种植用导板由基板和导环组成，基板采用丙烯酸树脂材料，导环采用SUS 316不锈钢材料制成，根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。 |
| 型号规格 | HSTL-DI-01、HSTL-DI-02、HSTL-DI-03、HSTL-DI-04 |
| 注册证编号 | 川械注准20232170272 |
| 注册人名称 | 四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层201号、202号，3层301号、302号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层202号，3层301号、302号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-83224117; 028-66332552 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 | YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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