| 产品名称 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高效液相色谱串联质谱检测系统主要是由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元超高压泵及液相色谱串联质谱检测分析软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，在临床上用于对人体样本(如血液)中的有机化合物进行定性或定量检测，包括内源性物质(如氨基酸、维生素、激素)和外源性物质(如治疗药物)。 |
| 型号规格 | HAK6000。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220805 |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园（受托企业生产地址） |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0532-82022859 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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