| 产品名称 | 一次性内窥镜保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IRE100T、IRE100T-A主要由前端(基端)、筒身、后端、活检通道、水气通道以及护肛器构成。IRE201T主要由前端(基端)、筒身、后端、水气通道以及护肛器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与广州瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙肠内窥镜配套使用。 |
| 型号规格 | IRE100T、IRE201T、IRE100T-A、IRE101T、IRE200T |
| 注册证编号 | 粤械注准20162060469 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162060469”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2021-12-25: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 2023-04-07: 1、型号、规格由“IRE100T IRE201T IRE100T-A”变更为“IRE100T、IRE201T、IRE100T-A、IRE101T、IRE200T”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-32312666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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