产品名称 | 柠檬酸消毒液 |
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结构及组成/主要组成成分 | XC-24:由柠檬酸和纯化水组成。柠檬酸含量为24g/100ml。XC-50:由柠檬酸和纯化水组成。柠檬酸含量为50g/100ml。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于血液透析机管路的清洗、消毒和除钙。 |
型号规格 | 型号:XC-24、规格:5L/桶 型号:XC-50、规格:5L/桶、10L/桶 |
注册证编号 | 国械注准20233100865 |
注册人名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 |
注册人住所 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
生产地址 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
批准日期 | 2023-06-29 |
有效期至 | 2028-06-28 |
编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0312-6169100; 0312-8756757;0312-8756767 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液,其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件,是否采用符合中国药典项下检测项目的原料 |
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