| 产品名称 | 液相色谱串联质谱仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BGI LMSQ-1000液相色谱串联质谱仪在结构上由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱信息平台软件(发布版本V1.0)组成。其中超高效液相色谱仪部件包括：溶剂管理器、样品管理器和柱温箱、溶剂托盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于色谱与质谱技术，与配套试剂盒使用，在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱和维生素。 |
| 型号规格 | BGI LMSQ-1000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221006 |
| 注册人名称 | 深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-33023888; 0755-36307081;0755-36307888;0755-25273620 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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