| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由砂滤器、碳滤器、软化器、精密过滤器、一级高压泵、一级反渗膜、二级高压泵(若有)、二级反渗膜(若有)、平衡器、紫外线灭菌器、控制箱组成。产品具有内置消毒系统及密码保护功能。设备开机后，各系统运行正常，开机5min后，有纯水产出。纯水的水质符合YY 0572标准的要求；设备的电气安全性能符合GB 9706.1标准的要求。其中产品水细菌总数≤100CFU/ml；产品的输出端的产纯水细菌内毒素≤1 EU/ml；产纯水余氯≤0.5 mg/L。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医院制备血液透析用水。 |
| 型号规格 | TCH-RO/1型、TCH-RO/2型、TCH-RO/3型、TCH-ROII/1型、TCH-ROII/2型、TCH-ROII/3型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2450449号 |
| 注册人名称 | 杭州天创环境科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道海曙路16号 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道海曙路16号 |
| 批准日期 | 2013-07-09 |
| 有效期至 | 2017-07-08 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13989475985; 0571-88512981;0571-88600850;0571-88620831;0571-89056551;0571-89056513;4008896993;0571-89056573;0571-86989170;0571-86989172;0571-89056566 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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