| 产品名称 | 威森波综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CFT-400系列威森波综合治疗仪由主机(包括嵌入式软件)、电极片(硅导电橡胶粘合电极片)组成，其中圆形电极治疗片4个，乳腺专用电极治疗片2个，治疗片链接线4条，理疗固定带1套。治疗仪有两个输出通道，12种治疗方式及16种波形，按结构形式不同分为推车式和便携式两种。基本参数：定时范围：5min～40min；基波频率：833Hz；脉冲宽度：0.4ms。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇产科对于产妇催乳常规治疗、乳汁分泌少、乳腺管不通、促进产后排尿、子宫复旧治疗、产后恢复等的临床治疗。 |
| 型号规格 | CFT-4001、CFT-4002 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2260723号 |
| 注册人名称 | 江苏瑞祺生命科学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区蟠桃山路商业街1号楼 |
| 生产地址 | 徐州经济开发区蟠桃山路商业街1号楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月25日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2260632号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010578号。 |
| 批准日期 | 2016-05-30 |
| 有效期至 | 2018-05-25 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87735391; 0516-87797508;0516-87799068 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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