| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能结构：起动性能：设备在开机启动后5min内自动出水；产水量：在室温下，设备最小产水量不低于明示产水量的70%，明示产水量：RO-SPC-100 100L/h, RO-SPC-250 250L/h,RO-SPC-500 500L/h, RO-SPC-750 750L/h, RO-SPC-10001000L/h；电导率：设备在开机出水5min后，处理水的电导率≤20μs/cm；输出水质要求：a、微生物限量：输出端的处理水所含细菌总数应不超过100 CFU/mL，细菌内毒素应不超过1 EU/mL；b、化 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制备血液透析用水。 |
| 型号规格 | RO-SPC-100、RO-SPC-250、RO-SPC-500、RO-SPC-750、RO-SPC-1000 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2012第2451537号 |
| 注册人名称 | 武汉科信科学仪器有限公司 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B7栋C单元5层(B7-C5) |
| 批准日期 | 2012-11-21 |
| 有效期至 | 2016-11-20 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13307156832; 13397138779;18171285682;027-87775181;027-87775082 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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