| 产品名称 | 视觉电生理检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由红外摄像机、信号放大器、放大器电缆线、计算机系统、视觉电声理检测仪专用软件、开关隔离变压器组成。刺激图像：图像可选模式分别为分离方格、棋盘格、垂直条、水平条；空间频率：系统中空间频率可设置为4-256周期每屏宽，时间函数：系统中周期性刺激的时间函数设置为正弦函数；对比度：可调范围0-100%；频带：可调范围0.5-100Hz；背景光亮度可调范围：0~250cd/m2。有效背景亮度≥100cd/m2。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于视网膜神经节细胞损害的检测，可作为原发性开角型青光眼的辅助诊断之一。 |
| 型号规格 | MKWH-2012AMD |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2210939号 |
| 注册人名称 | 湖州美科沃华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长兴县太湖街道高铁路669号13幢 |
| 生产地址 | 长兴县太湖街道高铁路669号13幢 |
| 批准日期 | 2013-10-23 |
| 有效期至 | 2017-10-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0572-6299883; 0572-6299887;0572-2706175 |
| 指导原则 | 视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 | YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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