| 产品名称 | 新生儿黄疸治疗床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新生儿黄疸治疗床JL-I型由床体(内含LED光辐照系统)、托架、睡袋和控制屏组成；JL-Ⅱ由床体(内含LED光辐照系统)、控制屏、移动架和脚轮组成。产品有效表面内的最大福照度3～6W/cm2;胆红素总辐照度平均值不低于4mW/cm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过发射主辐射光谱处于400nm至500nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。 |
| 型号规格 | JL-I、JL-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20142260021 |
| 注册人名称 | 泰兴市健灵仪器厂 |
| 生产地址 | 泰兴市江平北路33号二号楼 |
| 批准日期 | 2014-10-11 |
| 有效期至 | 2019-10-10 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1496-2016 红光治疗设备 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
