血液净化装置的体外循环血路_国食药监械准字2014第3451183号_宁波天益医疗器械有限公司 - 药智医械数据

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产品名称	血液净化装置的体外循环血路
结构及组成/主要组成成分	由透析器接口、导血管、气体捕获器、过滤网、肝素管、泵管、泵管接头、导管夹、采样口、测压器、内圆锥接头、外圆锥接头、锁口接头、冲洗接头、保护套、三通接头、四通接头、透析器侧口接头、预冲针、预冲器、瓶塞穿刺器、贮液袋、螺旋式外圆锥接头、补液转换接口、滴斗、变径接头、传感器保护器、管路、管路接头、连接血管通路的接头、连接血液透析器的接头、连接血液透析滤过器或血液滤过器的接头、连接辅助部件的接头、二通接头、(鲁尔)圆锥接头、滴管、流量调节器、废液袋、接头护帽、动脉管、静脉管、置换管、输液加热管、吸附连接管、滤出压力传感器通道连接管、滤出压力传感器、空气过滤器、药液过滤器组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途	本产品供血液净化时作为血液通道使用。
注册证编号	国食药监械准字2014第3451183号
注册人名称	宁波天益医疗器械有限公司
注册人住所	宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号
生产地址	宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号
批准日期	2014-07-01
有效期至	2019-06-30
编码代号	6845体外循环及血液处理设备
管理分类	Ⅲ
企业联系电话	0574-55011010; 0574-88497480;0574-55011018;0574-55011055;0574-55011008;0574-56101208
网址	暂无权限
指导原则	血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
相关标准	GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器血液滤过器和血液浓缩器
临床路径	详情
共性问题	血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证

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