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当前位置： 首页 > 国产器械 > 人工耳蜗 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 人工耳蜗
结构及组成/主要组成成分 人工耳蜗由语音处理器(体外)和植入装置(体内),电池,和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。
适用范围/预期用途 用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。
型号规格 REZ-I
注册证编号 国食药监械准字2011第3460261号(更)
注册人名称 上海力声特医学科技有限公司
注册人住所 上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼
生产地址 上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼
备注 生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在到期重新注册时提交上述阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。生产场所地址由“上海市徐汇区宝庆路19号；上海市普陀区怒江北路561弄6号楼1楼”变更为“上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼”。注册证由“国食药监械(准)字2011第3460261号”变更为“国食药监械(准)字2011第3460261号(更)”,原证自发证之日起作废。
批准日期 2011-02-25
有效期至 2015-02-24
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理分类 Ⅲ
企业联系电话 021-62640563; 13917366172;4001885133
网址 暂无权限
指导原则 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
相关标准 GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
临床路径 详情
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座谈会｜医疗器械共性问题答疑
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数据更新时间：2024-11-21
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