| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由原水加压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化机、精密过滤器、反渗透RO主机(包括一级反渗透和二级反渗透)、纯水箱组成。产品脱盐率应不小于97%；原水回收率应不小于50%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于制取血液透析用水。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2450049号 |
| 注册人名称 | 杭州永洁达净化科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区良渚镇勾运路2号 |
| 批准日期 | 2012-02-06 |
| 有效期至 | 2016-02-06 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88966812; 13750868373;0571-88966810;0571-88181730;0571-88184680;0571-88183183;15990109230;15167186240;13655816383;18758003109 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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