| 产品名称 | 妇科臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 妇科臭氧治疗仪由外壳、超声雾化器、臭氧发生装置、电源变压器、电路模块、气泵、连接器、治疗手柄等组成；治疗方式为妇科冲洗雾化结合使用。基本参数：冲洗水流量调节：1000ml/min；雾化器工作频率：1.7MHz；雾化器雾化率：2～4ml/min；加热时间：8分钟；臭氧水浓度：5mg/L～10mg/L；臭氧水流量：≥1000ml/min；臭氧雾的臭氧含量：1～40mg/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇科冲洗治疗细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和Ⅰ度、Ⅱ度宫颈炎。 |
| 型号规格 | JW-2603 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2011第2260105号 |
| 注册人名称 | 徐州市金纬医疗电子设备有限公司 |
| 生产地址 | 徐州市金山花园东门公建8号楼四层 |
| 批准日期 | 2011-02-21 |
| 有效期至 | 2015-02-20 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-85800740; 0516-85795556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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