| 产品名称 |
人工耳蜗植入体
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| 结构及组成/主要组成成分 |
人工耳蜗植入体由刺激器、接收线圈、蜗内电极阵列、蜗外平板电极(又称:主回馈)、蜗外环状电极(又称:辅回馈)和内磁铁组成。人工耳蜗植入体是人工耳蜗系统的可植入部分,其配套部件见标准附录A.1。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于6岁以上人群的双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。
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| 型号规格 |
CS-10A
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| 注册证编号 |
国食药监械准字2011第3460991号(更)
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| 注册人名称 |
杭州诺尔康神经电子科技有限公司
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| 注册人住所 |
杭州市下城区庆春路118号302室
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| 生产地址 |
杭州市拱墅区祥茂路99号4幢
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| 备注 |
生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并应每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新中注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件检测规定及时上报相关部门。生产企业注册地址由“杭州市下城区庆春路118号302室(邮寄地址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F)”变更为“杭州市下城区庆春路118号302室”；生产场所地址由“杭州市拱墅区祥茂路1号4幢”变更为“杭州市拱墅区祥茂路99号4幢”。注册证由"国食药监械(准)字2011第
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| 批准日期 |
2011-08-19
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| 有效期至 |
2015-08-19
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| 编码代号 |
6846植入材料和人工器官
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0571-88179921; 4006222571;0571-88179936
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
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