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当前位置： 首页 > 国产器械 > 血液透析浓缩液和血液透析干粉 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 血液透析浓缩液和血液透析干粉
结构及组成/主要组成成分 HX-AFs2211由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；HX-BFs由碳酸氢钠组成；HX-AGs2211由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；HX-BGs由氯化钠、碳酸氢钠组成；HX-ARs2211由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；HX-BRs由碳酸氢钠组成；HX-Ff2211由A粉和B粉组成，A粉HX-AFf2211由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成，B粉HX-BFf由碳酸氢钠组成；HX-Gf2211由A粉和B粉组成，A粉HX-AGf2211由氯化钠、氯化钾、氯化
适用范围/预期用途 本品适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透析治疗。
注册证编号 国食药监械准字2010第3450287号
注册人名称 辽宁恒信生物科技有限公司
注册人住所 朝阳开发区龙泉大街一段15号
生产地址 朝阳开发区龙泉大街一段15号
批准日期 2010-04-06
有效期至 2014-04-05
编码代号 6845体外循环及血液处理设备
管理分类 Ⅲ
企业联系电话 0421-3889035
网址 暂无权限
指导原则 血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
相关标准 GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
临床路径 详情
共性问题 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
数据更新时间：2024-11-21
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