| 产品名称 |
人工耳蜗植入体
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品为人工耳蜗植入系统中的植入部分.产品由内壳、密封管、刺激电极(+)、接地电极(-)、磁铁、线圈和密封膜组成。本产品与外部装置ies-A99联合使用。
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| 适用范围/预期用途 |
用于患有双耳重度或极重度感音神经性聋的12个月至5岁的儿童及患有双耳重度或极重度感音神经性聋的5岁以上的语后聋患者。
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| 型号规格 |
ies-I99
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| 注册证编号 |
国食药监械准字2015第3461394号
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| 注册人名称 |
沈阳弘鼎康医疗器械有限公司
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| 注册人住所 |
沈阳市东陵区东陵路105号
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| 批准日期 |
2015-08-07
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| 有效期至 |
2020-08-06
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| 编码代号 |
6846植入材料和人工器官
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
13910613427; 13889221260;13504049562;024-88441899;18904026180
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| 指导原则 |
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
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