| 产品名称 | 环棒组合骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环棒组合骨科外固定支架按照构成型式及使用目的分为：棒结构固定型、棒结构矫形型、环结构固定型、环结构矫形型和跨关节型五种基本型式，每种型式按照使用部位又分为多种型号。环棒组合骨科外固定支架选用GB/T1220、GB/T3280、GB/T4237和GB/T14975中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10不锈钢和/或GB/T3191和GB/T3880.1中规定的2A12、2A14铝合金和/或GB/T2965和GB/T3621中规定的TA2、TA3、TA4钛及TC4钛合金和/或碳纤维材料制造，由环、连接 |
| 适用范围/预期用途 | 环棒组合骨科外固定支架产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2013第2100005号 |
| 注册人名称 | 天津市新中医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 天津北辰科技园区津围公路东侧天津市东丽区大毕庄镇新中村 |
| 批准日期 | 2013-05-16 |
| 有效期至 | 2017-05-15 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-26896128; 022-26120699;13902105254 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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