| 产品名称 | 新生儿蓝光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能：蓝光辐照功率应不小于500μm/cm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗新生儿的黄黄疸症。 |
| 型号规格 | GLQ-2型、GLQ-3型 |
| 注册证编号 | 国药管械准字2003第3540024号(更) |
| 注册人名称 | 上海四菱医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区罗山路1509号 |
| 备注 | 增加规格型号“GLQ-3型”。产品标准由原“QCYAZ2-2000《GLQ-2型新生儿光疗机》”变更为“YZB国2825-54《新生儿蓝光治疗机》”。注册证由“国药管械(准)字2003第3540024号”变更为“国药管械(准)字2003第3540024号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-01-20 |
| 有效期至 | 2007-01-20 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58336865; 18121373627 |
| 指导原则 | 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1496-2016 红光治疗设备 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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