| 产品名称 | 心电工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由数据处理中心(PC机、PDA或手机)、心电采集盒、导联线及软件组成。技术参数：灵敏度5-20mm/mV，幅度频率特性0.5-150Hz. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心电图检测、监护，对心律失常有一定测量和辅助诊断功能。 |
| 型号规格 | CardioPC-1 |
| 注册证编号 | 陕食药监械准字2014第2210094号 |
| 注册人名称 | 西安蓝港数字医疗科技股份有限公司 |
| 生产地址 | 咸阳市世纪大道中段河南街清华科技园陕西(咸阳)园区北区 |
| 批准日期 | 2014-09-05 |
| 有效期至 | 2019-09-04 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-33691660; 029-88335605;4008878009;029-33190331 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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